Dispositivos médicos

Soluciones de PTC para conformidad en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos

Gestión de calidad temprana y en todo el ciclo de vida del producto para reducir el riesgo y simplificar la conformidad a la vez que se acelera la innovación

Los fabricantes de dispositivos médicos actualmente afrontan retos muy difíciles que incluyen la demanda de innovación, cumplimiento de estrictos requisitos medioambientales y normativos en evolución, y contracción de precios, por no mencionar la intensa competencia que exige menor tiempo de lanzamiento de productos al mercado. Con la recientemente publicada propuesta de regulación para la identificación única de dispositivos (UDI) de la FDA, los fabricantes de dispositivos médicos deben afrontar nuevos retos. Estas demandas normativas cada vez mayores requieren más necesidades interfuncionales en las infraestructuras empresariales de regulación, cadena de suministro global, empaquetado, gestión del ciclo de vida del producto, calidad corporativa y TI.

Los fabricantes de dispositivos médicos más respetados del mundo se dirigen a PTC en busca de soluciones a estos retos y se benefician de las prestaciones de prácticas recomendadas y la gestión de procesos que facilitan la conformidad con normativas globales en relación con sistemas de gestión de calidad con registros y firmas electrónicos.

Tareas tales como crear un fichero histórico del diseño, generar enlaces entre requisitos y diseños de productos, gestionar registros CAPA, de no conformidad y quejas se pueden seguir todas directamente en un sistema de desarrollo de productos integral.

  • Cumplir con FDA 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, así como ISO 13485 y las directivas europeas sobre dispositivos médicos (2007/47/CE y 93/42/CEE).
  • Gestionar el ciclo de vida de los datos de productos, lo que incluye la definición de datos iniciales, revisiones normativas y la gestión de cambios y configuraciones como soporte de los requisitos normativos globales de identificación única de dispositivos
  • Gestionar y recopilar fácilmente toda la información del producto necesaria para las solicitudes de auditoría y declaraciones normativas, incluidos el fichero histórico del diseño (DHF), el registro maestro de dispositivo (DMR) y la identificación única del dispositivo (UDI).
  • Implementar procesos de calidad en bucle cerrado para proporcionar un producto de alta calidad, seguro y fiable mediante control integral de CAPA, no conformidad y quejas de clientes.
  • Reducir el riesgo y aumentar la calidad y fiabilidad del producto facilitando un enfoque basado en el riesgo del diseño y validación del producto alineado con ISO 14971.
  • Mantener un almacén central de registros importantes, como SOP, documento de validación y cualificación, documentos de gestión de riesgos, registros de formación, ficheros de diseño, especificaciones de compra, procedimientos de métodos de prueba, documentación de DOE y especificaciones de requisitos. & &
  • Gestionar la proliferación de software integrado así como los sistemas de datos de dispositivos médicos independientes e implementar controles de diseño de software que soporten CFR 21 Part 820 e IEC 62304 con soluciones para la gestión del ciclo de vida de aplicaciones.
  • Respetar los plazos de cumplimiento de las directrices RoHS y REACH con soluciones de conformidad ambiental.
  • Habilitar el diseño en contexto en un entorno heterogéneo para diseñar productos complejos con más variantes utilizando diversas herramientas.

Más información sobre los productos de gestión de calidad PTC Windchill

PTC Community
Visit the Concept Design Resource Center